省医疗器械审评中心召开全省柔性服务站注册申报前预审查工作研讨会

9月3日，省医疗器械审评中心在杭州召开全省柔性服务站注册申报前预审查工作研讨会。省医疗器械审评中心、各市局器械处和全省25家柔性服务站相关负责人参加。

本次研讨会是全面贯彻浙江省委十五届五次全会精神关于进一步全面深化改革的重要举措，也是落实2024年浙江省“药品安全宣传周”活动的具体行动。柔性服务站是医药领域政务服务增值化改革的重要载体。通过前期人员上挂、实习锻炼等举措，部分柔性服务站已初步具备医疗器械审评相关的专业能力。针对医疗器械企业在注册申报环节长期存在的补正时间长、资料不规范、补正不及时等问题，器审中心主动制定预审查清单，依托柔性服务站实体化运作，为属地企业提供政策导航、注册护航、技术助航等增值化服务。

会上，永康市和台州湾器械柔性服务站作经验交流发言。器审中心根据申报资料进入技术审评环节完整性、合规性、一致性的要求，分别介绍有源、无源、体外诊断试剂预审查清单，并讲解基本审查问题、适用强制性标准、典型产品审查要点等内容。各柔性服务站汇报站点建设情况、人员培养要求。与会人员围绕预审查工作实施开展会商。

下一步，省器审中心将整合服务站意见，结合各地产业集聚优势分地开展品种试点，稳步推进，确保预审查清单试行的可操作性；同时畅通沟通渠道，双向驱动，构建多元、协同、集成的柔性服务新体系，助力打造五千亿生物医药与医疗器械产业集群。