为进一步推动药械化领域检验检测能力提升,赋能长效监管和产业发展,今年以来,衢州市食药检院通过“外查+内审”“线上+线下”“验证+质控”的三条途径,动态推动检验检测管理体系优化升级。
“外查”与“内审”双把关。依托现有专业技术,全面迎接外部评审2次、内审1次,对评审发现的问题及时完成闭环整改工作。高效完成2023年度管理评审工作,对该院与实验室相关的内外部因素变化、质量目标实现程度等17项管评输入内容进行讨论,并针对管理体系各方面提出的建议和风险点进行分析,根据管评情况,发布《管理评审报告》及《风险评估分析报告》。
“线上”与“线下”双联动。充分运用“浙江政务服务网”和“浙里检”等线上平台,在系统内完成2次标准变更。在2023年实现化妆品能力参数电子化管理的基础上,导入运用浙江省检验检测机构资质认定管理平台2.0系统,推动探索将剩余药品、洁净区、医疗器械等参数全面实现电子化管理,于6月成功完成项目扩充申报。
“验证”与“质控”双发力。针对2023年该院参加中检院组织的“栀子中重金属及有害元素的测定”“不满意”结果项,制定整改计划,组织技术委员会及相关人员召开分析会,完成整改形成闭环。同时,根据《浙江省药品监督管理局办公室关于组织开展2024年度能力验证工作的通知》文件要求,上报2024年药品相关中检院组织国家级及省院组织的国际级能力验证5项。
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