浙江首个医疗器械可用性工程实验室建成

近日，浙江省医疗器械检验研究院医疗器械可用性工程实验室正式建成，医疗器械产学研检用一体发展的关键一环被有效补全，标志着我省医疗器械可用性工程应用迈上新台阶。

据悉，可用性工程是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械的可用性。可用性(Usability)是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面特性，包括但不限于易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性、用户差错防御性等特性。

国家药监局医疗器械技术审评中心为进一步规范医疗器械可用性的管理，于2024年3月19日正式发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，并将于同年10月8日起正式实施。

为强化供给侧能力建设，省器械院于2024年初启动临平经济技术开发区院区二期建设暨医疗器械可用性工程实验室建设工程，并于近日完成整体施工。建成后的医疗器械可用性工程实验室搭建了手术室、重症监护室、普通双人病房、护士站、多功能检查室（医生诊室）和家居环境室等多个高度仿真的模拟评价测试环境，配备了医用模拟人、单面观察镜、人体行为分析系统、音视频采集记录系统等一系列先进的软硬件设施及配套数据存储设备。通过引入先进的评价测试设备和技术手段，该实验室可提供全面的可用性评估和优化服务，帮助医疗器械企业提升产品的安全性和用户体验，从而开发出更符合临床需求的产品。

医疗器械可用性工程实验室的建成，填补了我省在医疗器械可用性工程领域的短板，将为我省创新医疗器械的研发和评价测试工作注入一剂强心剂。下一步，省器械院将持续完善医疗器械可用性工程实验室的硬件配置与技术能力，逐步建设完善抢救室、检验室等模拟评价测试环境，引入眼动跟踪仪、指尖追踪仪等高端设备，着力打造一个更全面、更具影响力的医疗器械可用性评价与研究平台，为浙江打造生命健康科创高地、培育“415X”先进制造业集群贡献技术力量。