浙江省药品监督管理局关于省政协十三届一次会议第653号提案的答复

金胜威委员：

您在省政协十三届一次会议上提出的第653号提案《关于加快建设医疗器械创新强省的建议》收悉，经认真研究，并综合省经信厅的会办意见，现答复如下：

医疗器械是我省具有一定特色和基础的产业，截至目前，目前全省实有第一类医疗器械备案11976个，第二类注册证6975个，第三类注册证总量1081个，注册备案产品总数20032个，位居全国第四。全省医疗器械生产许可、备案企业共2442家，位居全国第四，其中第三类生产企业216家、第二类生产企业1054家、第一类备案企业1172家。我省现有医疗器械上市公司共22家，在全国排名第三，其中A股主板上市企业4家，创业板企业4家，科创板6家，港股企业8家。我省医疗器械产品涵盖《医疗器械分类目录》以及体外诊断试剂全部23个大类，产品种类丰富，在体外诊断试剂、口腔科器械、医用软件、医用内窥镜等细分品类上，我省相关产品数位居全国领先。在地域分布上，浙江省也形成了杭州心血管医疗器械、体外诊断试剂和医用软件，桐庐医用内窥镜和外科手术器械，绍兴医用敷料和医用防护器械，温州“眼谷”眼科器械等产业集聚区。2022年我省医疗器械工业总产值同比增长15.8%，保持平稳增长态势。

一、我省在建设医疗器械创新强省上所做的工作

（一）注重顶层设计，强化政策引领。省委省政府高度重视生物医药产业（含医疗器械）发展，将其列为我省建设三大科创高地和培育战略性新兴产业、十大标志性产业链、先进制造业集群的重要内容。早在2014年，省政府办公厅就印发了《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》，我省医疗器械产业发展进入快车道，2018年，省委办公厅和省政府办公厅又联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，进一步促进了我省医疗器械产业创新发展。近年来，我省又先后出台了《浙江省人民政府办公厅关于加快生命健康科技创新发展的实施意见》《浙江省人民政府办公厅关于印发促进生物医药产业高质量发展行动方案（2022—2024年）的通知》《省经信厅 省发展改革委 省科技厅 省财政厅 省卫生健康委 省医保局 省药监局关于推动浙江省医药产业高质量发展若干意见》 等政策文件，这些文件的出台为我省建设医疗器械创新强省做好了顶层设计和政策指引。

（二）优化审评审批，实现提速增效。2023年3月，为落实全省深入实施“八八战略”强力推进创新深化改革攻坚开放提升大会部署，聚焦三个“一号工程”，更大力度推进医药营商环境优化提升，推动医疗器械产业高质量发展，省药监局聚焦创新审评审批服务方式、提高审评审批质量效率和降低医疗器械注册费用，制定印发了《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》，在缩短审评审批时限方面，实现从2023年3月1日起，我省第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日；到2024年，力争进一步缩减至40个工作日；同时行政审批时限由法定20个工作日压缩至5个工作日；在降低注册收费方面，在前期两次降费的基础上，按照现行标准的70%收取医疗器械产品注册、变更注册和延续注册费，首次注册费46011元/品种，变更注册费15405元/品种，延续注册费15288元/品种，也就是首次注册费为2016年初始规定收费标准的49%，变更注册费和延续注册费为2016年初始规定收费标准的39.2%，以上政策支持力度达到长三角等医疗器械产业发达地区的领先水平。

（三）支持鼓励创新，做好全程服务。2017年，国家药监局医疗器械技术审评中心在浙江率先挂牌设立全国首个省域创新服务站，近年来依托创新服务站平台，省药监局做好与国家药监局医疗器械技术审评中心和器械长三角分中心的对接，对申报创新产品开展远程视频审查，对进入创新通道产品安排专人对接服务，加强技术审评沟通衔接，助推产品早日获批上市。2022年，我省有14个产品进入国家创新医疗器械产品特别审批通道，7个第三类创新医疗器械产品获批上市，数量分别位居全国第三和全国第四。截至目前累计有46个产品进入国家创新医疗器械产品特别审批通道，16个第三类创新医疗器械获批上市。省药监局还制定《浙江省第二类医疗器械创新医疗器械特别审查程序》，累计有82个产品通过浙江省创新医疗器械认定，其中41个产品已获批上市。

（四）建立专班机制，落实工作任务。省经信厅充分发挥省促进生物医药产业发展工作专班作用，牵头研究、协调推进医疗器械产业发展的难点堵点问题，定期组织召开专班联络员会议，与发展改革、科技、卫生健康、药监、医保等成员单位共同研究年度重点工作，印发专班任务交办单，协调解决企业具体诉求。2022年8月，省经信厅牵头召开医疗器械企业座谈会，交流讨论当前我省医疗器械创新发展情况、存在问题和困难，研究相关对策。

（五）推动集群发展，发展智能制造。2022年，省经信厅评选8个生物医药与医疗器械产业集群进入第一批“浙江制造”省级特色产业集群核心区协同区创建名单，其中仙居县明确以医疗器械产业为产业特色。2023年3月，省经信厅联合省财政厅组织开展“浙江制造”省级特色产业集群核心区协同区财政专项激励竞争性申报工作，支持仙居县采用“揭榜挂帅”方式，以“任务＋项目”方式，专项用于支持创新医疗器械产业化。省经信厅依托“浙企智造在线”对包括医疗器械企业在内的医药企业进行智能制造成熟度评估，推动未来工厂试点企业建设，支持迦南科技等智能工厂加快建设。

二、下一步工作打算

（一）进一步打通医疗器械产品创新链。省药监局将用好医疗器械注册审批抓手，把准方向重点，梳理产业链关键环节、产品、技术清单，强化链式思维，进一步延链、补链、强链，从政策机制、标准体系、专利保护、临床应用等全链条为高端器械创新铺平道路，推动创新医疗器械、专利密集型产品、首台（套）产品标准统一，助推更多创新医疗器械纳入首台（套）产品和浙江制造精品。

（二）进一步深化医疗器械审评审批制度改革。省药监局将持续深化落实《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》，出台外省迁入和进口转国产产品的快捷办理指南，助推更多医疗器械企业到浙江落地。加快医疗器械注册电子化申报系统（ERPS）建设，打造在线受理、在线审评、在线补正、在线咨询、电子制证的全流程数字化应用。

（三）进一步优化医疗器械产业发展营商环境。省经信厅将充分发挥省促进生物医药产业发展工作专班作用，定期召开成员单位会议和联络员会议，迭代政策清单、项目清单、企业服务和运行清单等“三张清单”。印发实施2023年度重点工作清单，围绕企业培育、科技攻关、临床转化、审评审批和人才招引等关键环节，支持医疗器械产业发展。

（四）进一步打造医疗器械优质产业集群。省经信厅将聚焦生物医药与医疗器械产业集群核心区和协同区，重点支持进入国家及浙江省特别审查程序、首次取得医疗器械注册证（第三类）并在当地实现产业化的医疗器械产业化项目，鼓励各地加大政策支持力度。在未来工厂、智能工厂、数字化车间建设中加强对医疗器械产品研发生产的指导和支持，组建医药行业未来工厂创新生态联合体，组织开展智能制造供需对接和进园区活动，提供综合集成服务。

感谢您对医疗器械监管和产业发展工作的关心和支持，欢迎再提宝贵意见。

联系人：方深科（医疗器械监管处）

联系电话：0571-88903283     传真：0571-88903274

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浙江省药品监督管理局

        2023年6月27日