浙江省药品监督管理局关于省十四届人大一次会议台55号建议的答复

王天星、占雅静代表：

您在省十四届人大一次会议上提出的台55号建议《关于加大医疗器械产业要素倾斜，促进山区县特色高新产业可持续发展的建议》收悉，经认真研究，并综合省发展改革委、省财政厅、省国资委、省自然资源厅的会办意见，现答复如下：

仙居县将医疗器械产业作为实现跨越式高质量发展，建设共同富裕示范区的突破口，已取得初步成效，但仍面临产业底子薄、要素缺乏等问题，当前各地对医疗器械产业的招引竞争持续加强，仙居县医疗器械产业面临不进则退的挑战。省药监局作为仙居“一县一策”的牵头制定单位，不遗余力对仙居县开展结对帮扶，千方百计协调省级相关单位支持仙居县医疗器械产业发展，主要做好以下工作：

一、我省在加快仙居医械小镇发展方面开展的工作

（一）加快助推仙居县医疗器械产品审批上市。2022年，省药监局按照《关于支持仙居县跨越式高质量发展的若干举措》，在仙居县设立浙江省药品职业检查“双百尖兵”实训基地、浙江省医疗器械检验研究院-仙居创新医疗器械检测服务平台在仙居县挂牌，省药品化妆品审评中心和省医疗器械审评中心与仙居县建立专家远程视频审评机制，浙江药科职业大学与仙居县签订合作协议。省医疗器械检验研究院和省医疗器械审评中心对仙居县医疗器械企业注册检验和技术审评全面提速50%以上。2023年，省药监局持续加大对仙居县的帮扶力度，局主要领导带队赴仙居县现场办公，切实从仙居县实际需要出发，共同商定省药监局进一步支持仙居县医疗器械产业高质量发展13条举措。同时，强化对仙居县医疗器械企业的柔性服务，急企业所急，切实为企业排忧解难，优亿医疗、亿联康等仙居县头部企业向省共富办、省药监局写来感谢信。

（二）支持仙居县打造医械小镇。特色小镇是我省发展的“金名片”,省发展改革委于2021年将仙居医械小镇列入浙江省特色小镇第七批创建名单,创建两年以来,小镇建设形态持续向好、产业发展稳步提升,2022年小镇完成固定资产投资7.9亿元,实现总产出达17.4亿元,完成税收收入1.18亿元,成为仙居医疗器械产业高质量发展的重要载体平台。

（三）加大对仙居县资金保障力度。省财政厅认真贯彻落实省委、省政府关于山区26县跨越式高质量发展的决策部署，统筹资金，多渠道支持仙居县加快医疗器械产业提升。2022年，省财政安排专项债券资金3.8亿元支持仙居医械小镇项目，分别为仙居县经开区医疗器械产业园区基础设施新建工程3亿元、仙居县医疗器械产业园改造提升项目0.8亿元。2023年，仙居县经开区医疗器械产业园区基础设施新建工程已申报专项债券资金需求2亿元，经指导完善项目融资与收益自求平衡方案，项目已获财政部审核通过。2023年，省财政厅会同省经信厅创新推出省级特色产业集群核心区协同区培育财政专项激励政策，仙居县生物医药与医疗器械产业集群（高端医疗器械）成功入围“415X”先进制造业集群核心区协同区财政专项激励政策支持名单，获得财政激励资金2050万元。

（四）做好仙居县用地服务保障。省自然资源厅出台《关于支持山区26县跨越式高质量发展意见的通知》（浙自然资厅函〔2021〕426号），进一步加强“产业飞地”山海协作工作的深度和广度，支持山区26县在中心城市和大湾区新区等平台建立“产业飞地”。在国土空间规划编制工作中，已为仙居县“产业飞地”的飞入地安排1500亩规划新增建设用地指标及核减750亩永久基本农田保护任务，同时也为仙居县核减永久基本农田保护任务300亩，用于支持其特色生态产业、乡村振兴项目建设。

二、下一步工作计划

（一）进一步优化仙居县医疗器械审批服务。省药监局将用好《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》（浙药监械〔2023〕2号），持续对仙居县医疗器械企业申请的医疗器械注册、生产相关的许可备案事项，优化审批服务，压缩审批时限，简化审批流程。在仙居县挂牌设立省医疗器械检验研究院仙居受理点，培训并指导仙居县派遣人员，开通受理系统权限，负责辖区内企业送检受理、样品流转。为外省已注册产品迁入仙居做好指导帮扶。支持仙居县医疗器械企业申请医疗器械创新、优先等特别审批通道。支持在仙居县开展医疗器械生产、检测等设施设备共用共享试点。支持仙居县医疗器械企业应用注册人制度开展跨区域委托生产。

（二）进一步支持仙居医械小镇建设。省发展改革委将指导仙居加快推进医械小镇创建工作，围绕省政府办公厅《关于持续推进特色小镇高质量发展的指导意见》(浙政办发〔2022〕73号),推动小镇产业、功能、形态、体制机制全面升级，聚焦高端装备类特色小镇创建导则和验收命名标准,指导仙居医械小镇加快落实创建规划各项目标,力争按期保质完成创建任务。指导仙居加快推进绍兴滨海新区“产业飞地”建设，支持医械小镇企业主体按相关要求在“产业飞地”内申报重大产业项目,并享受固定资产投资、投资强度、亩均增长值、亩均税收等4个指标按0.7修正系数下调的政策,进一步提升医械小镇优质资源的集聚能力。

（三）进一步加大资金保障力度。近期，省财政厅已组织开展2022年度特色小镇财政政策申报工作，仙居医械特色小镇如符合政策条件，可按规定时间和要求提交申报材料，省财政将按相关政策要求兑现奖励资金，由当地政府统筹用于支持小镇建设发展。生物医药与医疗器械产业也是近年来省科技重大专项（关键核心技术攻关）、产业链协同创新项目计划、生产制造方式转型示范项目计划、首台套产品、工业互联网平台建设、“4+1”产业集群专项基金等政策重点支持内容，仙居县如有符合条件的项目，可按程序积极申报，同等条件下省财政将优先给予支持。

（四）积极引导省属国有企业加大对仙居县支持力度。省国资委将积极引导省属企业加强对医械小镇的支持力度,不断扩大产业规模。同时,深化“国企+民营”产业合作机制,尝试以产业园区为合作契机,以政府主导、国企运营、民企助力为合作模式,不断完善产业园区相关配套,形成产业集群规模效应。

（五）进一步加大土地要素保障力度。省自然资源厅将支持仙居县将符合要求的项目纳入省级单独选址的重大建设项目清单，由省指标统筹保障，同时参照山区26县重大产业项目政策，其固定资产投资、投资强度、亩均增加值、亩均税收等4个指标按0.7修正系数下调。对入库项目，省自然资源厅将按照规定给予用地指标奖励。同时支持“飞地”建设用地指标由飞出地通过全域土地综合整治与生态修复工程和农村土地综合整治产生的城乡建设用地增减挂钩节余指标予以保障。

感谢您对医疗器械监管和发展工作的关心和支持，欢迎再提宝贵意见。

联系人：方深科（医疗器械监督管理处）

联系电话：0571-88903283    传真：0571-88903274

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浙江省药品监督管理局

2023年6月20日