浙江省药品监督管理局关于省十四届人大一次会议嘉54号建议的答复

孙陆、颜小莉、毛艳津、蒋小民、邱亦婷、丁婷婷、陈慧春、贾璐代表：

您在省十四届人大一次会议上提出的嘉54号建议《关于加快创新性医疗器械产品审批的建议》收悉，经认真研究，现答复如下：

近年来，随着我国医疗器械产业的不断创新发展，医疗器械注册审评审批质量和效率受到广泛关注，《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等重要文件先后印发，新修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规规章也吸收了注册人制度等审评审批制度改革内容。另外，各省也先后出台了优化第二类医疗器械注册审评审批的政策文件，其中广东、江苏等地力度较大。我省高度重视生物医药产业（含医疗器械）发展，将其列为我省建设三大科创高地和培育战略性新兴产业、十大标志性产业链、先进制造业集群的重要内容。早在2014年，省政府办公厅就印发了《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》，我省医疗器械产业发展进入快车道，2018年，省委办公厅、省政府办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，进一步促进了我省医疗器械产业创新发展。省药监局聚焦创新审评审批服务方式，提高审评审批质量和效率，持续降低企业注册费用，主要做好以下几方面工作。

一、制定印发《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》

为深入贯彻党的二十大精神，全面落实全省深入实施“八八战略”强力推进创新深化改革攻坚开放提升大会部署，聚焦三个“一号工程”，更大力度推进医药营商环境优化提升，放大监管政策倍增裂变红利，激发企业发展动力和市场活力，推动医疗器械产业高质量发展，省药监局制定印发了《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》内容主要包括以下几个方面：

（一）全面提升审评审批效能。通过全面提速审评审批、降低医疗器械注册收费、提升受理服务效能、统一技术标准、提升数字服务效能、便捷规范办理第一类产品备案，全面提升我省医疗器械审批备案效能，增强企业的获得感和满意度。

（二）深入优化审评审批流程。通过提升健全分路径审评机制、完善审评咨询服务、优化现场检查流程、优化审评审批流程、简化已上市产品注册审评审批、强化产品分类管理等举措，对我省医疗器械注册涉及分类、审评、检查、审批等各个环节全面进行优化，实现提速增效目的。

（三）大力支持创新优先项目。通过全链条支持创新项目、加大重点项目支持力度、强化应急产品审评审批、建立研审联动工作机制等举措，对我省符合创新医疗器械特别审批、优先审批、应急审批等条件的产品，开辟绿色通道，强化指导服务。

（四）多渠道提升检验检测效率。通过优化注册检验服务、提升企业自检能力、提升医疗器械检验检测能力等举措，进一步提升我省医疗器械检测技术支撑能力，为企业提供多路径的检验检测服务。

（五）全方位提升许可服务水平。通过提升医疗器械技术审评能力、推进医疗器械检查员队伍建设、完善“三服务”工作机制、提升临床前研究和临床试验能力等举措，全面提升我省支持医疗器械产业发展的服务能力和服务水平，营造最优营商环境。

通过出台《实施意见》，着力推动我省医疗器械审评审批速度和注册收费水平明显优于长三角区域等产业发达省市。在缩短审评审批时限方面，实现从2023年3月1日起，我省第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日；到2024年，力争进一步缩减至40个工作日；同时行政审批时限由法定20个工作日压缩至5个工作日，有利于“高精尖”医疗器械项目的快速获批，能够迅速上市满足临床需求，抢占市场先机；在降低注册收费方面，在前期两次降费的基础上，按照现行标准的70%收取医疗器械产品注册、变更注册和延续注册费，首次注册费46011元/品种，变更注册费15405元/品种，延续注册费15288元/品种，也就是首次注册费为2016年初始规定收费标准的49%，变更注册费和延续注册费为2016初始规定收费标准的39.2%。 主要实现以下成效：一是保留适当的医疗器械注册门槛，避免出现无序重复低质的重复申报，节约有限的审评审批资源，有利于我省医疗器械产业进一步摆脱“低小散”的局面，实现高质量发展；二是进一步鼓励支持创新，有利于“高精尖”医疗器械项目的快速获批，能够迅速上市满足临床需求，抢占市场先机；三是政策支持力度达到长三角等医疗器械产业发达地区的领先水平，有利于吸引更多医疗器械项目落地浙江，进一步提升产业集聚水平，将我省打造为全国医疗器械产业发展高地。

二、助推第三类医疗器械注册审批上市

（一）用好创新医疗器械特别审批通道。2017年，国家药监局医疗器械技术审评中心在浙江率先设立全国首个省域创新服务站，近年来依托创新服务站平台，省药监局做好与国家药监局医疗器械技术审评中心和器械长三角分中心的对接，对申报创新产品开展远程视频审查，对进入创新通道产品加强技术审评沟通衔接，助推产品早日获批上市。2022年，我省有14个产品进入国家创新医疗器械产品特别审批通道，7个第三类创新医疗器械产品获批上市，数量分别位居全国第三和全国第四。截至目前累计已有46个产品进入国家创新医疗器械产品特别审批通道，16个第三类创新医疗器械获批上市。这些创新医疗器械产品为我省医疗器械产业高质量发展、打造三大产业高地、推进“两个先行”起到积极作用。

（二）积极参与国家药监局第三类医疗器械审评前置工作。今年以来，国家药监局医疗器械技术审评中心建立技术审评重心向产品研发阶段前移工作机制，构建面向医疗器械产品全生命周期的技术审评服务模式，浙江被纳入首批试点范围。省药监局成立医疗器械处牵头，省医疗器械审评中心参与的专项工作小组，择优遴选产品推荐进入第一批审评前置重点项目和重点产品清单，经国家药监局医疗器械技术审评中心审核，我省有“经导管心内膜植入式海藻酸盐水凝胶”等6个产品进入首批试点审评前置重点产品清单，进入试点的产品在产品注册申报前即可与技术审评部门进行沟通交流。

三、下一步工作打算

省药监局将持续聚焦聚力提速增效，进一步优化医疗器械审评审批流程，加快医疗器械注册审批速度。一是提升医疗器械数字服务效能。坚持以数字化改革为引领，纵深推进“数字药监”建设，全面推进医疗器械审评审批业务重塑、流程再造和效能提升，加快推进“浙药赋能在线”集成应用建设，上线运行审评审批、浙械检、网上柔性服务站和数字“三服务”等场景应用，为我省企业提供“一站式、全天候、零距离”服务。二是提升医疗器械技术审评能力。建好国家药监局第二类医疗器械审评实训基地，充分发挥国家药监局器审中心浙江创新服务站作用，支持符合条件的产品进入创新、优先、应急审批程序，提前介入、优先指导、助力产品早日获批。三是提升医疗器械检验检测能力。加快打造长三角医疗器械检测评价与创新服务综合体，建设医疗器械安全评价中心、公共卫生应急物资(医疗器械)检测中心、医疗器械全生命周期创新服务平台。支持第三方医疗器械检验检测机构建设。四是增强医疗器械企业获得感。深入开展“三服务”，锚定企业痛点、难点、堵点，着力在监管政策制定、监管机制完善、审评审批流程优化等方面充分体现“药监温度”，切实“把方便留给企业，把麻烦留给自己”。进一步转变服务理念，实施闭环式反馈服务、体系化联动服务、滴灌式精准服务，形成回应企业诉求、解决企业困难的常态化机制。

感谢您对医疗器械监管工作的关心和支持，欢迎再提宝贵意见。

联系人：方深科（医疗器械监督管理处）

联系电话：0571-88903283    传真：0571-88903274

邮编：310012

浙江省药品监督管理局

2023年6月20日