省药监局副局长陈魁赴台州开展专题服务

2月28日上午，省药监局党组成员、副局长陈魁率省局药品生产处、药品注册处赴台州为药品生产企业重大事项开展一事一议纾困解难服务。台州市局相关同志参加活动。

陈魁一行分别听取了浙江瑞博药业有限公司、浙江司太立制药股份有限公司等关于新建生产线、制剂分段生产、生产场地转移等有关事项的汇报。企业分别从各事项基本情况、研究验证、存在问题及风险控制等方面进行了详细汇报，参会处室从政策法规、质量管理、GMP要求等方面进行了详细解答，并提出相关策略帮助企业解决实际问题，支持台州药企的高质量发展。

结合此次专题研究事项，陈魁指出，一是确保合法合规。所有药品注册、生产许可事项的办理都是基于符合法律法规要求的前提下，企业要加强政策法规的学习研究，确保持续合法合规生产经营。二是守牢安全底线。企业在药品注册、生产场地变更等方面，要做深做细研究论证，要有足够的数据和验证作为支撑，确保变更风险可控，确保药品质量安全。三是加强沟通交流。要加强与相关业务单位的沟通联系，特别是一些重大决策在项目初期就要及时汇报沟通，尽量从设计源头规避问题。