省医疗器械审评中心赴谱聚医疗开展调研服务活动

为积极响应省委省政府“一号改革工程”精神，助力“营商环境最优省”打造，2月28日省医疗器械审评中心组建审评服务小组，赴杭州市谱聚医疗科技有限公司（以下简称谱聚医疗）开展调研、服务活动。

谱聚医疗精耕于临床检测领域高端精密科学仪器的研发及生产，在质谱类检测仪器领域具有一定的技术优势。近年来，省内质谱类设备及体外诊断产品的研发和注册活跃，申报总量逐年递增，细分赛道省内集聚优势显现。为更好的了解该领域研发动态、申报需求及企业痛点难点，器审中心实地走访了解第一手信息，回应企业关切问题。

审评服务小组详细介绍了器审中心的主要改革举措、创新服务渠道和方式、注册申报周期、质谱类产品研发设计关键点等，针对企业关心的注册单元划分、新项目临床试验设计、产品适用范围确定、量值溯源等相关问题进行了深入的交流和讨论，为企业明确了后续产品研发设计工作的方向和路径。针对质谱类仪器、产品研发及注册申报中存在的共性问题，器审中心将继续深入研究，梳理审评要点、明确审评要求，对该细分领域的企业及产品开展更专业、精准的指导，为企业研发及上市搭好桥、铺好路。