《浙江省化妆品注册人、备案人及受托生产企业执行自查报告和停产复产报告制度的规定》政策解读

一、修订背景

为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，自《化妆品监督管理条例》施行以来，国家市场总局和国家药监局相继出台了相关配套的法规及规范性文件，对化妆品注册人、备案人及受托生产企业自查和停产复产制度建设、实施措施及监督检查要点及法律责任作出了明确规定。原《浙江省化妆品生产企业落实主体责任自查报告和停产复产报告制度》部分条款已与现行法条不符。

为全面落实“四个最严”的要求，压紧压实化妆品企业质量安全主体责任，规范化妆品生产质量管理，提高化妆品监管水平，结合我省实际，重新修订规范性文件，并更名为《浙江省化妆品注册人、备案人及受托生产企业执行自查报告和停产复产报告制度的规定》（以下简称《规定》）。

二、制定依据

1.《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）；

2.《化妆品生产经营监督管理办法》（市场总局令第46号）；

3.《国家药监局关于发布<化妆品生产质量管理规范>的公告》（2022年 第1号）；

4.《国家药监局关于发布<化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则>的公告》（2022年 第90号）

5.《国家药监局关于发布<企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定>的公告》（2022年 第125号）

三、主要内容

《规定》共四章二十三条，包括总则、自查报告、停产复产报告和附则。总则明确了《规定》制定的依据、适用范围、定义及管理职责等;自查报告明确了自查制度的内容，自查情形、频次，自查报告内容、报送和时限、保存时限，监管要求及法律责任等;停产复产报告明确了停产复产情形、报送方式和时限、监管要求等;附则规定了自查和停复产报告通报、信息公开、报送情况处理和施行时间等。

《规定》为立足现行法律条文和我省监管需要，对有关内容、条款进行调整、细化和完善。

调整本规定适用范围和监督管理分工。第二条根据《化妆品生产经营监督管理办法》及相关配套文件要求，对适用范围进行调整；第四条根据《浙江省化妆品生产协同监管实施细则》，对省、市、县三级职责分工予以明确。

细化完善注册人、备案人和受托生产企业自查报告的有关要求。第六、七条根据我省监管实际，在《化妆品生产经营监督管理办法》及相关配套文件的基础上，对自查频次和情形进行细化明确；第十条参照《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年第35号），细化年度例行自查报告的“数据截止时间”和“报送时间”；第十五条依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第（三）项设定法律责任。

明确生产企业停产复产报告的有关要求。第十六、十七、十八条针对企业停产复产风险，根据《化妆品生产经营监督管理办法》，明确对企业停产期限的界定，对停复产报告时限进行调整。

四、施行时间

本规定自2024年2月1日起施行。

五、政策解读机关

由省药品监督管理局负责解读，具体联系处室为浙江省药品监督管理局化妆品监督管理处，咨询人：刘博文，0571-88903267。

政策文件：浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省化妆品注册人、备案人及受托生产企业执行自查报告和停产复产报告制度的规定》的通知

政策图解：【一图读懂】浙江省化妆品注册人、备案人及受托生产企业执行自查报告和停产复产报告制度的规定