《浙江省药品监督管理局关于贯彻执行〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》政策解读

一、起草背景

2021年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》实施；2021年10月1日，新修订《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施；2022年5月1日，新修订《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》实施，四个《办法》严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面实施医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任。为做好四个《办法》在我省的贯彻执行工作，决定制定本《通知》 。

二、制定依据

本《通知》依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等规定制定。

三、主要内容

《通知》主要包括医疗器械注册与备案管理、医疗器械生产监督管理、医疗器械经营监督管理和证书管理四部分内容。

医疗器械注册与备案管理包含6条内容，一是优化简化第二类变更注册与延续注册程序；二是允许联合开展注册质量管理体系核查和生产许可现场核查；三是明确了注册人制度委托生产申报注册要求；四是明确了提交自检报告申请产品注册的要求；五是强化对医疗器械临床试验机构的监督管理；六是强化对代理人的监督管理。

医疗器械生产监督管理包含7条内容，一是将我省第二类、第三类医疗器械生产许可事项细分为《医疗器械生产许可证》新开办、延续、许可事项变更、登记事项变更、补发、注销等六种具体事项；二是明确了生产报告的要求和程序；三是增加了我省出具医疗器械生产企业生产品种登记汇总表的要求；四是明确了医疗器械注册人跨区域委托生产的程序和要求；五是明确了生产企业跨市设立或者增加生产场所的程序和要求；六是明确了医疗器械注册人、备案人，受托生产企业，进口医疗器械注册人、备案人开展质量管理体系自查和提交自查报告的要求；七是明确取消“医疗器械委托生产备案”“医疗器械出口信息备案”办理事项。

医疗器械经营监督管理包含2条内容，一是落实国家药监局《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录的公告》（2021年第86号），进一步细化实施要求；二是明确了医疗器械经营企业开展质量管理体系体系自查和提交自查报告的要求。

证书管理主要内容包括按照要求调整医疗器械生产、经营许可证（备案凭证）编号规则，以及对于换发新版许可（备案）证书的企业，允许继续使用库存产品标签、说明书和包装材料等。

四、实施日期

本《通知》自发布之日起30日后施行。

五、政策解读机关

浙江省药品监督管理局。

咨询人：方深科，0571-88903283。

       政策文件：浙江省药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督理办法》有关事项的通知

       政策图解：【图解】浙江省药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督理办法》有关事项的通知