《浙江省药品批发企业、零售连锁企业（总部）〈药品经营许可证〉新办、变更、换证、注销程序（试行）》政策解读

一、起草背景

2004年，原浙江省食品药品监督管理局出台了《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序的通知》（浙食药监市〔2004〕22号），并先后于2006年、2008年补充出台了《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序的补充规定》（浙食药监市〔2006〕78号）、《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉换证程序》（浙食药监市〔2008〕8号）〕，对规范药品经营企业行政许可程序发挥了重要作用。但随着“最多跑一次”“证照分离”等改革举措的持续推进，部分行政法规和行政权力的调整，现行药品经营企业行政许可程序的不适应性凸显，亟待优化调整。

二、编制依据

《中华人民共和国药品管理法》（主席令第三十一号）、《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）、《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第10号）、《药品经营质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局令第28号）、《国务院关于同意在浙江省暂时调整实施有关行政法规规定的批复》（国函〔2020〕140号）等有关药品经营企业行政许可和监管的相关政策规定和要求。

三、主要内容

《程序》按照行政许可类别分为新开办程序、变更程序、换证程序、注销程序4个部分；每部分包含依据、申报条件、申报材料、工作程序。

（一）明确了制定依据和基本条件。目前，国家层面有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、行政法规，《程序》的制定主要基于上位法的规定，结合我省实际，优化调整我省药品批发企业、零售连锁企业（总部）行政许可程序。

（二）明确行政许可申报材料要求。《程序》着眼于当前行政许可要求，并按照优化并联、能减则减的原则，对药品批发企业、零售连锁企业（总部）新开办、变更、换证、注销的申请材料作了逐一明确。

（三）明确行政许可工作程序。《程序》按照全程网办、“最多跑一次”、“证照分离”等改革要求，在严格执行上位法的基础上，对药品批发企业、零售连锁企业（总部）各行政许可事项中受理、审查和决定、送达等行政许可各环节予以优化和明确。

四、实施日期

《程序》自2022年9月1日起施行。

五、政策解读机关

浙江省药品监督管理局

解读人：常辰

联系方式：0571-88903251

       政策文件：浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业、零售连锁企业（总部）〈药品经营许可证〉新办、变更、换证、注销程序（试行）》的通知

       政策图解：【一图读懂】浙江省药品批发企业、零售连锁企业（总部）〈药品经营许可证〉新办、变更、换证、注销程序（试行）