浙江省药品监督管理局关于省政协十二届四次会议第551号提案的答复

丁晓燕委员：

您在省政协十二届四次会议上提出的第551号提案《关于启动浙八味等地产药材品质提升工程的建议》收悉。经与省农业农村厅、省医疗保障局、省卫生健康委等部门会商研究，现答复如下：

中药材是中医药事业发展的重要物质基础，“药材好，药才好”。中药材被列为浙江十大历史经典产业之一，省委省政府历来高度重视和保护中药材产业发展。近年来，全省上下形成合力，以“质量安全、绿色生态、资源保护、共享发展”为重点，推动中药材品质提升，促产业高质量发展。

一、提升中药材品质工作情况

（一）加强政策规划引领，促进产业集聚发展。我省制订实施了《浙江省特色农产品优势区建设规划（2018-2022年）》《浙江省种植业“五园创建”实施方案（2018-2020年）》，大力培育新老“浙八味”等道地优势产区，引导推进产业提质增效。建成了100多个主导产业示范区和精品园，创建了73个省级“道地药园”示范基地，面积3.5万亩左右。目前已有“慈溪麦冬”“建德西红花”“武义铁皮石斛”“龙泉灵芝”等19个产品获得农业部农产品地理标志登记保护，26个获国家地理标志证明商标， 6个获国家市场监管总局生态原产地保护产品。

（二）推行标准化种植，从“种植源头”提升中药材质量。启动第四次中药资源普查工作，摸清中药资源底数。目前已完成90个县（市、区）中药普查，发现中药资源2704种。加强资源保护利用，提高良种利用效率。我省在全国率先开展了39个中药材品种审（认）定工作，共建立25个以上药用植物种质资源圃和一批道地药材良种繁育基地，良种平均增产10%~15%，从源头上保障中药材质量安全。推进统防统治，指导合理科学使用农药。在全国率先实施了特色小品种作物农药登记财政补贴政策，已有25个农药在中药材上获得登记。组织制定了《浙贝母生产技术规程》等30多个省级地方标准，指导和规范中药材种植，提升中药材品质。推进中药材生产基地信息体系建设。在30多个基地推行生产全过程“二维码”追溯管理，带动全省1091家中药材生产主体建立了合格证管理制度。

（三）开展中药材产地初加工试点，从“产地加工源头”提升中药材质量。探索开展中药材和中药饮片加工一体化车间（共享车间）试点，由中药饮片生产企业为药农种植的中药材进行产地加工，推动中药材产地加工规范化、标准化、规模化，保证中药材质量。目前，全省首个“共享车间”在磐安已投入运营，预计年加工浙贝母等鲜品中药材1万吨，实现药农、企业和政府的三方共赢，取得了良好的经济效益和社会效益。另还组织开展中药材产地初加工标准和监管政策研究，通过调研、专家论证，筛选出33个品种作为我省中药材产地初加工试点品种，为“共享车间”迭代升级夯实基础。

（四）提升中药产品标准，从“标准源头”保障产品质量。颁布实施《中国药典》、《浙江省中药炮制规范》2015年版和《浙江省中药材标准（第一册）》，修订了388个中药饮片炮制规范，以传统经验鉴别技术和HPLC、GC、ICP-MS等现代分析技术相结合制定中药饮片炮制规范，全面提升了我省中药饮片质量控制水平。组织制订了省食品安全地方标准《干制铁皮石斛叶》《干制铁皮石斛花》，带动食药物质产业发展。推动制定了2项ISO国际标准《中医药 灵芝》和《中医药 铁皮石斛》，有力地推动了我省中药质量标准体系与国际接轨。

（五）完善中药饮片价格和医保支付政策，扶持中药使用。多措并举积极扶持中药饮片在医疗机构使用。一是中药饮片仍按一定差率销售。在公立医院综合改革中，相继取消了药品、医用耗材加成政策，实行零差率销售，但中药饮片目前仍按一定差率销售。二是建立中药饮片批发价格信息发布机制。为充分利用中药材药用资源，保障供应，国家建立了中药材和中药饮片药用准入的最低质量标准。近年来，部分行业协会、组织牵头建立了一部分道地药材商品规格的行业、团体、地方标准，但此类标准参差不齐、形式多样、数量不全。此外，中药饮片价格受多种因素影响，历来实行市场调节、随行就市，目前中药材和中药饮片实行“优质优价”管理尚须提供更充分的理论基础以及科学依据。为引导中药饮片合理定价，我省已建立了中药饮片价格信息定期发布机制，目前市级中药饮片批发价格信息由本市中药饮片协会等组织在市级医疗保障部门指导下发布，医疗机构按国家有关中药饮片销售加价率规定作价销售。三是完善中药饮片医保支付范围。我省已有892种中药饮片纳入医保支付范围，按甲类管理。2012年，煎药费被纳入我省个人账户支付范围。2015年，我省开始将中药配方颗粒纳入医保支付范围，允许在规定的医疗机构内使用。2020年，新版医保药品目录取消中药饮片分类管理，按照甲类药品管理。

（六）强化监管，保障中药质量。近三年，连续开展打假治劣“药剑”行动、中药饮片和中药生产专项整治，实施药品GMP认证检查427家次，全省抽检中药材（中药饮片）9217批次。2020年，中药材（中药饮片）抽检合格率为98.0%，比2018年提高6.2个百分点，中药材（中药饮片）质量逐年向好。根据抽样调查，2020年，全省药品安全现状满意率为97.6%，比2018年提高3.8个百分点。

(七)中药饮片开展集中采购，仍需突破政策。国家还未将中药饮片纳入以省为单位的集中采购范围，医疗机构使用中药饮片的差异性较大，不同区域、不同医院、不同流派使用情况不一，很难实行集中招采模式，更适合小范围（如县域医共体）为单位开展自行采购。因此，中药饮片目前尚未纳入省药械采购平台集中采购，由医疗机构自行采购。

二、下一步工作举措

药品监管、农业农村、医疗保障、卫生健康等部门将继续保持对中医药事业发展的政策扶持，按国家和省规划要求，继续推动浙产道地药材品质提升，助推中药材产业高质量发展。

（一）强化顶层设计，加大扶持力度。加紧制定《浙江省“十四五”中药材产业发展规划》《浙江省中药材高质量发展实施意见》等产业政策。“十四五”期间，努力构建“浙产好药”全产业链高质量发展体系，组织实施农业农村部《“浙八味”道地药材优势特色产业集群项目》，推动建立“浙产好药”全产业链数字化服务平台，力争实现种植、采收、初加工等全过程追溯。扩大应用“浙江省中药材生产基地信息体系”，推进“共享车间”迭代升级和中药材数字化平台、“数字药园”建设，提高智能化水平。加强中药材重点品种保护，编撰《浙江省中医资源资要》。

（二）逐步完善中药饮片价格信息发布机制，引导合理定价。发挥价格信息对中药饮片市场价格的导向作用，政府相关部门、中医药行业协会、中药饮片生产经营企业、医疗机构共同参与中药饮片市场价格形成和信息发布工作，引导经营者合理定价，对价格变动频繁、变动幅度较大等情况，依法严肃查处。

（三）建立中药饮片多元采购模式，推进阳光采购。逐步实现中药饮片阳光采购，按照公开透明、公平竞争原则，推进中药饮片网上阳光采购，公立医院与已颁布国家质量标准的中药饮片生产经营企业必须通过省药械采购平台开展网上交易，药品采购订单下达、货款支付等流程一律在省药械采购平台上完成。同时，鼓励以医疗机构集团或县为单位开展中药饮片集中采购工作，为探索全省中药饮片集中采购积累经验。加强中药药事管理，加大对中医医疗机构中药饮片采购工作的监督检查力度，规范中药饮片采购行为。

（四）强化标准引领，推动品质提升。进一步推动开展浙产道地药材品质提升工作，协调相关部门力争出台相关文件。通过政产学研用或企业间联合协作，完善中药材全产业链标准体系和服务体系，研究制定新老“浙八味”的种子种苗、良种繁育、种植、产地加工、仓储运输、追溯体系等技术规范和道地药材、中药饮片商品规格的团体标准、行业标准，为中药材（中药饮片）优质优价管理提供参考依据。

感谢您对我省中药产业发展的关心和支持，欢迎再提宝贵意见。

联系人：金樟照（药品注册与监测评估处）

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浙江省药品监督管理局   

2021年6月30日