浙江省药品监督管理局关于省政协十二届四次会议第548号提案的答复

吴巍委员、陈智慧委员：

您在省政协十二届四次会议上提出的第548号提案《关于加强药械安全监测工作的建议》收悉，首先感谢您对药械安全的关心和支持。您通过深入调查研究，对我国及我省药械安全监测工作存在的问题进行了认真分析，提出的建议有针对性和前瞻性，对加强我省药械安全监测工作具有积极推进意义。目前，您提出的建议有些已经落实到我们具体工作中，一些建议我局将结合本省实际和上级部门统一部署，积极会同相关部门认真研究，认真吸收运用，发挥提案的最大价值。现将有关提案办理情况答复如下：

一、基本情况

《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法》《药物警戒质量管理规范》等法律法规明确了药品不良反应/医疗器械不良反应事件（以下简称“药械不良反应”）报告各方的职责要求，医疗机构应当按规定报告所发现的药械不良反应。药品监管行政部门主管各级药械不良反应监测和报告工作，各级卫生行政部门负责医疗机构药械不良反应报告有关的管理工作。为进一步做好药械不良反应监测、处置工作，加强各级药品监管部门和卫生健康行政部门之间的组织协调，省药品监督管理局与省卫健委于2016年成立了浙江省药品不良反应监测工作协调领导小组，指导和推动全省药械不良反应监测工作。

目前浙江省建立了较为健全的全省药械不良反应监测体系，分别成立了省级药品和医疗器械不良反应监测中心，全省11个地市均成立了不良反应监测中心，110个县（市、区）都有专人或兼职人员承担药械不良反应监测工作。

二、开展的主要工作

（一）加强药械不良反应报告和监测工作

一是加强不良反应监测队伍建设。目前，各级监测机构的审核分析评价人员主要为医学或药学专业，省级监测机构从事药品监测评价的有专职人员7人，从事医疗器械不良事件监测的有专职人员4人，11个市中心从事药械不良反应监测评价共有专职人员25人，县级监测中心基本做到有机构有人员负责开展监测工作。但是，县级监测中心负责监测工作的人员基本不是专职人员，通常还要承担其他工作；医疗机构药品不良反应监测工作也基本没有专职人员负责，大多由医院药剂科药学人员兼任，医生、药师和护士等报告者对药品不良反应监测的法规要求、意义及填报的规范性可能理解和掌握不到位，有时存在报告漏报、报告质量不高等问题。

二是加大药械不良反应监测力度。将药械不良反应监测绩效纳入考核指标，健康浙江建设领导小组办公室《健康浙江专项行动三年实施方案》对“强化不良反应（不良事件）监测”提出明确要求：“药品不良事件报告不少于800份/百万人，新的、严重的药品不良反应报告比例不低于30%，严重的报告比例不低于10%；医疗器械不良事件报告数不少于350份/百万人；化妆品不良反应报告不少于50份/百万人。”“十三五”期间我局一直将以上药械不良反应报告和监测纳入年度重点工作和对各市局考核内容中。“十四五”期间，我局将继续加强报告数量和质量的考核。

三是推进药品不良反应监测哨点建设。积极探索医疗机构开展药品不良反应监测和评价的长效机制，《“十三五”国家药品安全规划》明确提出在综合医院设立300个药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点。《浙江省食品药品安全“十三五”规划》要求健全县（市、区）药品不良反应（事件）监测网络，拓宽监测范围和项目，提高风险监测和评价能力，“十三五”期末建成综合性监测哨点医院100家。截至2020年底，我省已在医疗机构中已建立了15家国家级药品不良反应监测哨点医院，101家省级哨点医院，超额完成了“十三五”规划要求。

（二）加强集采中选品种监管和监测工作。药品集采中选后，用药量可能出现几何级增加，药品不良反应的发生率也可能会出现较大增幅，为了保证集采中选品种用药安全，根据《关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作的通知》要求，我局2020年和2021年连续两年开展“集采中选药品专项检查”，组织各市局对辖区药品生产企业进行摸底排查，动态掌握集采中选企业中选品种情况，及时将药品不良反应纳入专项检查范围，对中选药品开展全覆盖检查、全覆盖抽验、全覆盖监测药品不良反应，重点关注集采中选药品生产过程的GMP符合性，处方工艺、原辅料等与批准的一致性，确保集采中选药品的安全性和有效性。

（三）加强药械不良反应监测系统建设

一是建立国家药品不良反应监测系统。国家药品不良反应监测中心建立了较完善的药械不良反应报告信息化系统，医疗机构、药品经营企业和个人均可以通过“国家药品不良反应监测系统”上报药品不良反应。截至目前，在国家药品不良反应监测系统中注册的医疗机构达到3300家。国家药品不良反应监测中心还开发建设了“药品上市许可持有人直接报告药品不良反应系统”（简称“直报系统”），并于2019年1月1日正式上线运行，要求持有人应当按照可疑即报原则，直接通过该系统报告发现或获知的药品不良反应。

二是建立国家医疗器械不良事件监测信息系统。国家药品不良反应监测中心也建设了“国家医疗器械不良事件监测信息系统”，全国的医疗器械持有人、经营企业、使用单位和各级监测机构都统一使用该系统。启用新系统后，只要医疗器械生产企业在该系统注册企业、产品信息，全国发生的医疗器械不良事件都可以通过产品注册证号主动关联到该企业账户，有利于企业开展事件调查分析及产品风险评价。

三是通过信息化提高药械不良反应报告质量。医疗机构在“国家药品不良反应监测系统”中上报的报告，如果药品信息填写完整准确，该份报告将实时反馈到直报系统的该药品持有人账户，持有人将对反馈报告开展进一步分析评价。至2020年，全国药品不良反应监测系统累计收到1687万份的报告。监管部门一直鼓励医疗机构本着存疑即报的原则，同时为了能够更全面准确的评价药品的安全性，为监管部门决策提供真实准确的参考，报告表填报时还强调了真实性、规范性、完整性和时效性的要求。

（四）建立完善药械不良反应补偿机制

近年来，我国药品和医疗器械产业发展迅速，新产品、新技术不断涌现，社会公众对药械质量、安全的关注度不断提升，国家先后出台《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法律法规，支持鼓励引入保险机制提升医药企业责任风险承担能力。省银保监局指导辖内保险机构创新保险产品，主动向各医药企业提供生命科学产品责任保险、药物临床试验责任保险以及首台（套）产品保险等相关责任保险产品，努力为药械从研发到临床应用各环节提供保险保障服务。

目前，我省相关药械产品责任保险尚处于起步阶段，医药企业主动投保积极性仍有待提高。初步统计，2020年辖内各保险机构共为48家医药企业提供药械责任风险保障约1.4亿元。据了解，上海、四川成都、江苏泰州等地区政府先后出台保费补贴政策，支持鼓励医药企业购买相关药械产品责任保险，并提供一定比例保费补贴，在推动药械创新应用、保障人民群众权益等方面发挥积极作用。

三、下一步工作打算

根据您提出的相关建议，我局和省银保监局将重点做好以下工作：

（一）进一步提升不良反应监测能力。一是加强人员培训。加强与卫健部门沟通协调，加强对监测机构和医疗机构等药品不良反应监测报告相关人员的培训，增进相关人员对药品不良反应监测报告工作的理解。二是提升县区能力。与各级政府部门或编办积极协商，积极争取县（市 、区）从事药械不良反应监测评价能有专职人员，最好能实现定编定岗。三是提升信息化水平。积极与国家药监局和国家药品不良反应监测中心沟通，改善国家药品不良反应监测系统的用户体验。

（二）进一步做好补偿机制研究和实施。指导保险机构积极对接当地医药企业，调研了解企业实际保险需求，主动加强宣传引导，不断优化保险产品供给，提高保险承保理赔服务能力，努力提升药械产品责任保险覆盖面。加强与相关政府部门沟通联系，积极建言献策，配合做好相关保险补贴支持政策研究，探索相关药械责任险保费创新试点，推进我省药械领域责任保险健康发展。

（三）进一步落实上市许可持有人主体责任。《药物警戒质量管理规范》已于2021年5月7日正式颁布，并将于2021年12月1日起施行，要求持有人建立并持续完善药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。我局将督促辖区内上市许可持有人积极做好相关准备工作，配合做好有关宣贯和解读，通过加强日常检查等工作监督和指导上市许可持有人按要求执行《药物警戒质量管理规范》，落实上市许可持有人主体责任。

感谢您对药械安全监测工作的关心和支持，欢迎登录省药品监督管理局、省药品化妆品审评中心、省医疗器械审评中心网站，了解药械安全监测领域相关信息。

联系人：徐超（药品生产监管处）

联系电话：0571-88903352     传真：0571-88903273

邮编：310012

浙江省药品监督管理局   

2021年6月23日