浙江省药品监督管理局关于省十三届人大五次会议台92号建议的答复

陈盆滨 、唐值敏、付倩琦、柯丽丽、陈加月、潘勇、李定云、陶仙法、林菊青、吴宝英代表：

您在省十三届人大五次会议上提出的台92号建议《关于进一步细化医疗器械审批细则的建议》收悉。经研究，现答复如下：

近年来，随着全民健身的兴起，越来越多的普通市民参与到长跑等运动中，由于运动准备不足、运动损伤预防措施不到位等原因，运动损伤甚至运动致残逐渐呈现高发、年轻化趋势，对于康复辅助器具需求不断加大。国家高度重视康复辅助器具产业发展，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确要求“提高康复辅助器具适配率，提升康复服务质量。”国务院印发《关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》（国发〔2016〕60号），省民政厅等十六部门印发《关于加快发展康复辅助器具产业的实施意见》（浙民福〔2020〕6号），提出了一系列加快发展康复辅助器具产业的针对性意见。我局通过采取支持创新、加快审批、深化服务等举措，积极助推我省康复辅助器具类医疗器械产品上市和产业发展。

一、我省康复辅助器具类医疗器械产业基本情况

目前我国尚未单独出台康复辅助器具类医疗器械产品目录及其监管办法。2017版《医疗器械分类目录》对医用康复器械进行了单独划分，主要包括认知言语视听障碍康复设备、运动康复训练器械、助行器械、矫形固定器械，另外在医用软件分类中也有康复训练软件。目前我省有相关医疗器械生产企业70余家，持有医用康复器械和康复训练软件等医疗器械注册证和备案凭证100余张，企业主要集中在杭州、宁波、嘉兴、金华等地。

二、我局在支持康复辅助器具类医疗器械产业发展方面所做的工作

（一）支持创新康复辅助器具类医疗器械纳入特别审批通道。推动“医工结合”，支持人工智能、脑机接口、虚拟现实等新技术在康复辅助器具类医疗器械产品中的集成应用，支持外骨骼机器人、康复机器人、仿生假肢、虚拟现实康复训练设备等产品研发，助推一批高智能、高科技、高品质的康复辅助类医疗器械产品获批上市。杭州承诺医疗科技有限公司研发的“骶神经刺激系统”进入国家创新医疗器械特别审批通道，杭州程天科技发展有限公司等企业研发的“外骨骼助行器”“下肢外骨骼步行康复器”“平衡机能检测分析仪”等进入省第二类创新医疗器械特别审批通道，其中“下肢外骨骼步行康复器”“平衡机能检测分析仪”已获批上市, 浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司的“人工耳蜗植入体”于2017年获批上市，产品在国内处于领先地位。

（二）深化审评审批制度改革，助推创新康复辅助器具类医疗器械快速上市。一是“压”，将第二类医疗器械首次注册行政审批时间由20个工作日压缩至5个工作日，第二类医疗器械技术审评较法定时限提速30%；二是“减”，调整第二类医疗器械注册许可事项变更、延续注册审批程序，由省医疗器械审评中心以省局名义做出相关决定，减少了办理环节；三是“合”，对新开办生产企业首次申请产品注册的，医疗器械注册质量管理体系核查和生产许可检查联合进行；四是“免”，对已取得《医疗器械生产许可证》的企业申请第二类医疗器械注册的，提交质量管理体系自查报告可免于注册质量管理体系核查。

（三）深化“三服务”活动，实施“产业赋能提质行动”。 深化医药创新和审评柔性服务站建设，对接康复辅助器具类医疗器械产业集聚区和重点企业需求，深入开展“三服务”，不定期开展“上门帮扶、现场赋能”。进一步提升医疗器械检验检测能力，加快推进“提升医疗器械检验能力建设项目”实施，推动器械院余杭经济开发区、未来科技城两个院区通过CMA认可，正式启动运行。正会同相关部门联合制定推动医疗器械高质量发展和高水平安全的政策性文件，全面实施医疗器械注册人制度，建设第二类医疗器械全程电子申报系统，提升“浙造器械”品牌。

三、下一步工作

（一）贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》中附条件批准制度要求，对运动损伤引发的罕见疾病等所急需的康复辅助器具类医疗器械探索实施附条件审批。对于符合定制式医疗器械定义，即为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械，按照定制式医疗器械进行备案。通过以上途径进一步加快康复辅助器具类医疗器械产品获批上市速度。

（二）按照《关于加快发展康复辅助器具产业的实施意见》等文件要求，加强对康复辅助器具类医疗器械产业的扶持力度，推动出台康复辅助器具类医疗器械的产品目录及其监管办法。积极参与康复辅助器具类医疗器械国家标准、行业标准的制修订，支持产品研发与成果转化，对重点园区、重点企业、重点产品加强帮扶指导，配合相关部门推动建设我省康复辅助器具类医疗器械特色产业园区，争取早日培育出一批具有影响力的康复辅助器具产业集群和重点骨干企业。

感谢您对医疗器械监管和发展的关心和支持，欢迎再提宝贵意见。

联系人：方深科（医疗器械监督管理处）

联系电话：0571-88903283   传真：0571-88903274

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浙江省药品监督管理局

2021年7月1日