浙江省药品监督管理局关于省人大十三届三次会议宁74号提案的答复

许幼峰代表：

您在省人大十三届三次会议上提出的宁74号提案《关于支持体外诊断试剂行业发展的建议》收悉。经与省发改委、省财政厅、省医疗保障局等相关部门会商研究，现答复如下：

体外诊断试剂是我省医疗器械产业具有一定优势特色的门类。目前，我省共有体外诊断试剂生产企业136家，主要分布在杭州、宁波、绍兴和温州，品种以生化类试剂、胶体金试剂、酶免类试剂为主。省药监局围绕“保安全、促发展、争一流”目标要求，精准对接精准服务，促进体外诊断试剂创新，提升我省体外诊断试剂产品质量，促进体外诊断试剂产业发展。

一、实施科创赋能行动，培育“浙造器械”品牌

一是创新驱动。发挥国家药监局医疗器械技术审评中心浙江创新服务站作用，加强对基因测序、人工智能、生物打印、可穿戴式医疗器械等创新产品的研发指导、跟踪帮扶。在嘉兴嘉善、宁波杭州湾和梅山、台州仙居、湖州安吉建立医疗器械创新服务站（点），负责医疗器械产品受理、审批、审评、检验和注册质量管理体系检查等协调联络工作，使医疗器械企业审批审评服务前移，缩短审评审批办理时限，助推医疗器械产业提升发展。二是区域协同。全面协同推进长三角一体化医疗器械注册人制度试点，强化对共建长三角生态绿色一体化发展示范区的政策支持。探索建立长三角医药领域“互认互信、快审快通、联查联惩”机制，积极推进长三角医疗器械监管一体化，为企业跨区域迁移、重组、并购、分立等提供政策便利。三是人才支撑。发挥浙江医药高等专科学校作用，创新校企合作模式，健全学科专业产业联动机制，校企联合举办“企业班”“产业班”；合作开展应用型本科人才培养，为医药产业高质量发展提供人才支撑。四是活动搭台。组织“浙造器械”热带雨林式创新生态高峰论坛暨创新产品集中展示活动，搭建企业与政策、技术、成果“三对接”平台，打通创新链、产业链、价值链。深化政、校、研合作，与浙大、温医大、中医大等高校合作建立药品监管科学研究基地，加强药物医疗器械临床试验机构建设。

二、关于减免注册收费

医疗器械产品注册费等项目属于中央设立的行政事业性收费。根据《财政部、国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号），符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）的小微企业申请创新医疗器械产品注册的，免收首次注册费。2018年，浙江省人民政府办公厅印发《关于进一步减轻企业负担增强企业竞争力的若干意见》（浙政办发〔2018〕99号），自2018年8月1日起，药品医疗器械产品注册费在现行基础上下降30%，体外诊断试剂生产企业受益最多。此外，杭州、宁波等地也出台相关促进生物医药企业发展的意见措施，对首次注册的二、三类医疗器械和创新医疗器械予以奖励和补助，为体外诊断试剂企业创新发展提供支持。

新冠肺炎疫情发生以来，针对疫情相关企业，我省积极落实国家出台的免征医疗器械产品注册费等减负政策,对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒相关的防控产品，免征医疗器械产品注册费。

下一步，省级相关部门将继续落实国家及省降费减负有关政策措施，进一步会同研究医疗器械产品注册费相关减免政策，切实减轻企业经营压力。积极配合做好国家授权范围内的降标工作，并把企业合理化诉求积极向上报告，为企业争取更大的“红包”。

三、关于注册核费和预付款

体外诊断试剂不同产品的试验方法、试验时间、所需的耗品各有差异，对产品进行核费是必要的。对成熟的产品，由于检验方法明确，核费工作比较快，一般1-2个工作日可以完成；对于新产品，由于检验方法比较新，检验机构需要跟企业反复探讨，核费时间相对较长。对于注册检验预付款，省医疗器械检验研究院曾试行过，但由于预付款后账上会有一笔不能马上确认收费的款项，在既往的审计中，相关审计机构和主管部门指出不合事业单位会计准则，故取消了企业预付款形式。

四、关于合并注册

依据医疗器械注册法规规定和有关文件要求，用于特定临床预期用途、包含多项被测物且检验原理相同的试剂盒，以与产品相关的适应症名称或者其他替代名称进行命名，产品以组合形式存在，原则上可划分为同一注册单元。

2019年11月，基于企业申请，我省已办理温州市康泰生物科技有限公司E试验法药敏试剂产品的注册单元合并，结合产品临床协同诊断意义，将其50多个注册产品按革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及通用药物进行了合并。除药敏诊断试剂产品外，我省按临床协同诊断意义已批准的注册产品有多项尿液检测试纸条、生化多项检测试剂盒、多项生化校准品、多项生化质控品等。在企业申请多项联检试剂时，我们充分考虑其临床诊断意义、协同诊断特点、临床常用组合，一方面结合产品特点及企业申请适当进行注册单元合并，另一方面避免由于注册单元合并造成临床使用的非必要组合及捆绑销售。

五、关于加快检验速度

2017年取消医疗器械注册检验收费后，注册检验数量增幅较大，以目前的检测资源，无法满足产业发展的需求。国家医疗器械十大检测中心均面临任务重、检测资源不足的问题，注册检验周期过长成为全国普遍性问题。另外由于新产品的研发往往不够充分，导致在检验过程中检验人员需要花费大量时间和企业沟通，产品性能指标和测试方法需要反复修订，造成检测时限拉长。

针对医疗器械注册检验排队问题，省药监局高度重视，并将其列为专项整治工作，多次研讨，分析评估检验检测资源现状和影响注册检验进度的主要原因，集中力量破解难题。

一是加强培训，使企业产品送检人员更好地了解产品送检的流程及顺序，提高送检申报工作的质量与效率。

二是开辟注册检验绿色通道。对进入国家和省内创新产品特别审批通道的医疗器械产品开辟注册检验绿色通道。在受理时对提供创新产品证书的产品进行标记，指定客服人员先期介入，进行全过程跟踪、优先检测。

三是推进“智慧检验”建设，用信息化手段推动检验提速。积极推进出台电子报告工作；完善流程，规范检验审批。

四是开展咨询，帮助企业明确注册检验相关流程，提升注册检验效率。

五是加快推进省医疗器械检验研究院下沙院区、未来科技城院区、余杭经济技术开发区院区、宁波实验室的建设及扩项。

六是发挥第三方检验机构力量，弥补注册检验资源的不足。将宁波海关技术中心、浙江科正电子信息产品检验有限公司、浙江中医药大学动物实验中心等具备检验资质和检验能力的第三方检验机构纳入我省注册检验机构范围。

六、关于创新支持

省经信厅、发改委、省科技厅、省财政厅、省卫健委、省医保局、省药监局等7部门联合出台《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》，对包含医疗器械在内的医药产业提出一揽子扶持政策，包括提升医药制造核心竞争力、提升医疗器械发展水平、推动医药产业集群发展、提升医药产业技术创新能力、加强基础研发配套设施和平台建设、推动医药企业做大做强等。

省财政厅、省经信厅、省药监局从多角度引导和支持医疗器械产品创新发展。对认定为国内、省内首（台）套的产品给予奖励，对省级制造业创新中心给予财政支持。大力支持生命健康等领域关键核心技术攻关和科技成果的转化应用。

省药监局将强化创新医疗器械服务站的示范、辐射、集聚作用，促进体外诊断试剂产品的创新发展，探索形成服务企业发展的常态化机制，促进我省体外诊断试剂产业从大省到强省的迈进。

感谢您对我省体外诊断试剂产业发展的关心和支持，欢迎再提宝贵意见。

联系人：颜高星（医疗器械监督管理处）

联系电话：0571-88903269   传真：0571-88903274

邮编：310012

浙江省药品监督管理局

2020年6月15日